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2022-04-11
进一步加强对医药中间体研发生产经营企业芬太尼类物质及其前体管控
生产医药中间体的建设项目应当经过项目立项审查，经所在地行政审批局审批，取得立项备案文件方可开展项目的建设工作。医药中间体建设项目应当遵照《中华人民共和国环境影响评价法》等法规要求，于建设项目正式施工前开展建设项目环境影响评价，取得市级生态环境局下发的环评批复及排污许可证。
2022-07-07
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见
第一条【范围】 本附录所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
2022-03-09
2021-2025年全球及中国基因与细胞治疗（GCT）行业市场规模增长分析
细胞基因治疗作为医药行业的前沿技术，行业增速高，成长空间大。基因与细胞治疗（Gene and Cell Therapy, GCT）被誉为继小分子药物、抗体药物之后的第三次生物医药革命，与传统化药或抗体药相比，GCT 的核心优势是单次治疗有望长期获益，针对肿瘤、罕见遗传病等难治性疾病有治愈性疗效。
